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全国首款四价新冠疫苗开始在京接种 新冠中和抗体SA55注射剂获批临床试验

时间 :2023-05-30 07:59:21   来源 : 北京日报


【资料图】

近日从神州细胞公司获悉，由其研发生产的全国首款四价新冠疫苗已经开始在北京等地接种。这款四价疫苗针对的是奥密克戎等四种新冠病毒变异株，具有更广谱的保护作用。

新冠疫苗存在灭活疫苗、重组蛋白疫苗等多条技术路线，这款四价新冠疫苗属于重组蛋白疫苗。2022年年底，该公司的二价新冠疫苗已经率先接种。四价疫苗则是在此基础上的升级版。

与四价流感疫苗、九价HPV疫苗类似，四价新冠疫苗的这个“价”，意味着其针对四种变异株。神州细胞公司研发人员解释，四价疫苗活性成分包含四种世界卫生组织WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）的重组S三聚体蛋白抗原，具有更好的广谱保护作用。

不久前，神州细胞公布了这款疫苗的临床Ⅲ期疫苗有效性研究结果。结果显示，在我国奥密克戎BA.5、BF.7和XBB等变异株流行期间，该疫苗在大于等于18周岁已完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫人群中进行1剂加强免疫后，产生了针对奥密克戎及其各子变异株的良好保护效力，且具有良好的安全性。

对于各方关心的疫苗对奥密克戎、特别是XBB变异株的保护效力，神州细胞方面称，临床数据显示，四价疫苗对奥密克戎BA.1、BA.5变异株等能诱导产生均一的、超高滴度中和抗体，对新型突变株BQ、XBB系列也能产生良好的中和效果。

2023年3月，这款疫苗被相关部门纳入紧急使用，目前已经在本市新冠疫苗接种点开始接种，具体接种条件是18岁及以上人群。据介绍，北京数百个接种点已经可以接种四价新冠疫苗，市民可通过“神州细胞”微信公众号查询，在底部菜单“疫苗专区”点击前往“接种地图”页面查看；或者在百度APP上输入“安诺能”后查询疫苗接种机构即可实时定位；也可拨打疾控中心接种点电话咨询接种相关信息。（曹政）

5月29日从科兴控股生物技术有限公司获悉，国家药监局已批准新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（新冠中和抗体SA55）注射剂，用于新型冠状病毒感染治疗的临床试验申请。该药品由科兴中维与昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组联合开发。

新冠中和抗体SA55是采用首创的高通量测序技术，从约13000种抗体库中挑选出的中和抗体，能高效结合多种冠状病毒共有且不易突变的位点。研究显示，新冠中和抗体SA55能够高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在内的多种奥密克戎变异株，是对目前世界卫生组织认定为需要留意变异株仍保持高中和活性的广谱单克隆抗体。

新冠单克隆中和抗体可用于新冠病毒感染的预防和治疗。基于其给药后可快速提高体内抗体水平、半衰期长的特点，可以在免疫抑制人群以及不适合接种疫苗的人群中用于预防新冠感染；作为治疗用药，新冠中和抗体安全性良好、用药禁忌少，相比新冠小分子药物，适用人群更广。同时，由于新冠病毒不断变异和发生逃逸，对单克隆抗体药物带来很大挑战，广谱中和抗体被认为是预防及治疗新型冠状病毒感染的重要手段。

4月21日，国家药监局已经批准新冠中和抗体SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请。科兴公司表示，目前正全力推动新冠中和抗体SA55鼻喷及注射剂型的临床试验相关工作，且已经具备在药品生产质量管理规范条件下大规模生产的能力。此外，该公司仍在开展多项针对新型冠状病毒的研究，以期为新型冠状病毒感染预防及治疗提供更有力武器。（刘苏雅）

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